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进口药品注册管理优化 中国患者有望更快获得进口新药

2017-10-13         第一财经    访问次数:0

  在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》这一重磅文件发布后,国家食品药品监督管理总局近日又发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》(下称《决定》),在加快进口新药中国上市、提高公众用药可及性方面做出具体落地。


  《决定》对于进口药品注册管理的调整事项主要包括允许同步研发申报、优化注册申报程序、取消部分进口药品在境外上市的要求三方面。通过上述调整,进口新药在中国的研发申报和上市审批速度将得以加快,跨国药企和在海外布局新药研发的中国企业将双双获益,同时,对中国患者来说,进口新药的可及性或将大大增强。


  随着药品研发的全球化,越来越多药企通过国际多中心药物临床试验(MRCT)方式,针对同一药物在多个国家或地区同步进行药物研发申报,从而减少重复临床试验,缩短国家间药品上市延迟。


  2015年我国正式发布针对MRCT的试验指南,但是,在中国进行MRCT的药物,必须已经在境外注册或者进入II期或III期临床试验,这使得进口药品国内研发申报进度低于全球速度。


  为解决创新药在国内临床试验“慢半拍”的问题,《决定》提出,除预防用生物制品外,在中国境内开展MRCT的药物可以与国外同步开展Ι期临床试验,进口药品同步研发申报得以实现。另外,《决定》还优化了MRCT药品注册申报程序,只要符合相关文件要求,在国内完成MRCT的药品可以直接提出进口上市注册申请,从而改变了以往MRCT申报及审评审批相对独立的状况。


  另外,《决定》对于海外优质创新药(化学药品新药、治疗用生物制品创新药),取消了其在临床试验和上市申请前必须取得境外上市许可的要求。


  罗兰贝格管理咨询合伙人金毅对第一财经记者指出,《决定》中对MRCT以及创新药的政策调整,有利于加速进口新药在中国上市步伐。“MRCT是新药创新研发方面的国际通行工具,经过几年运转,CFDA对其接受程度提高,有信心释放其在加快新药上市审批过程中的重要作用,并推动国家药品临床试验和审批流程与国际接轨。”


  金毅认为,进口新药中国上市进程的加快,跨国药企或成为主要受益者。“过去跨国公司在中国最大的挑战就是新药上市过程太慢,平均一个新药在国内上市需要6-8年时间。这个政策推出后,6-8年的平均值会大大降低。”


  事实上,跨国药企新药进入中国已有加速趋势。以丙肝药品为例,吉利德和艾伯维的三款口服丙肝新药在今年9月21日同步获批在中国上市,今年以来,已有六款丙肝新药在国内获批上市。


  南京应诺医药科技有限责任公司董事长郑维义对第一财经记者表示,在海外布局创新药品研发的中国企业将同样获益。“中国企业在国外进行临床研究,可以通过加快国际多中心临床试验进展,把国外新药研发在中国申报,可能会比国外FDA批准的时间还要早。”


  国金证券研报还称,《决定》的实施会增加国内临床数量,国内CRO公司(医药研发合同外包服务机构)将承接更多国内外的MRCT临床业务,利好国内CRO行业。


  目前,国外新药在中国市场存在“慢半拍”现象。国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在日前举行的新闻发布会上指出,2001年到2016年,发达国家批准上市的创新新药433种,在中国上市的只有一百多,只占30%。


  金毅向记者介绍,由于进口新药国内上市速度较慢,中国患者只能通过个人从境外携带药品或医疗旅游方式获得一些先进药品,前者属于“灰色渠道”,存在安全隐患,而后者由于成本高昂,只有极少数富裕人群能够享受。


  对于进口药品注册管理的优化,或将帮助中国患者在增加进口新药的可及性。郑维义指出,《决定》实施后,一方面,中国患者可以在临床研究阶段就接触到更多新的药品,另一方面,境外上市要求的取消加速了进口新药中国上市进程,使得患者在第一时间接触到新药成为可能。


  在加速进口新药上市速度的同时,我国对于药品控价方面的经验积累也将助力进口新药可及性的增强。


  金毅认为,在增加进口药品可及性方面,国家已经做好了“两手准备”。“第一只手,把大门打开,跟国际接轨,跨国药品可以把药品更快引进中国市场。另外一只手,控制药价经验的积累,有利于进口新药进入中国的推进。”


  事实上,我国医保药品控价方面已经取得突破性进展。今年7月,人社部公布了我国首次国家层面医保目录谈判结果,36个药品进入医保目录,谈判成功率达81.8%,药品价格平均降幅44%,最高降幅达70%。


  未来,医保目录动态调整将为更多进口创新药品进入医保目录带来可能。